Près de vingt ans après la Charte de la visite médicale applicable aux médicaments, issue de la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, la charte de qualité des pratiques professionnelles encadrant la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service est enfin publiée.
Cette charte de la visite médicale applicable aux dispositifs médicaux s’est fait attendre car c’est l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (n°2017-1836 du 30 décembre 2017) qui a instauré le principe d’une telle charte dans le code de la sécurité sociale (article L.162-17-9).
L’attente a donc pris fin avec la publication de l’arrêté du 4 mars 2002 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées.
La charte devait être le résultat des échanges entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et ses partenaires conventionnels. Dans la mesure où aucune charte n’a été adoptée par ces acteurs, les ministres de la santé et de l’économie ont établi la présente charte.
Celle-ci vise à encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information relatives aux produits de santé ou aux prestations associées, qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie obligatoire.
Son champ d’application est le suivant :
- Les produits et prestations concernés sont ceux mentionnés sur la liste des produits et prestations remboursés par l’assurance maladie (la LPP) prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
- Les « acteurs » visés par la charte sont les personnes en charge de l’activité de promotion, de présentation ou d’information des exploitant et distributeurs au détail de produits et prestations compris dans la LPP et les entreprises les employant.
- Les « bénéficiaires» désignés comprennent tous les professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, utiliser ou acheter les produits et prestations, quelle que soit leur structure d’exercice.
- Les activités visées par la charte se regroupent en trois catégories :
- La présentation des produits et prestations ;
- Les informations techniques, réglementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations ;
- Les actions de promotion des produits et prestations.
Un certain nombre de dispositions de la Charte ont retenu notre attention.
La Charte de qualité des pratiques professionnelles encadrant la promotion des dispositifs médicaux règlemente tout d’abord la qualité de l’information délivrée par les acteurs. Elle rappelle notamment le respect des dispositions relative d’une part à la publicité des dispositifs médicaux au sein du Code de la santé publique et d’autre part à la publicité comparative comprises dans le Code de la consommation. La charte vient donc compléter ces dispositions en précisant le type d’information qui doit être remise au bénéficiaire. La Charte dicte des règles relatives à l’organisation des visites par les acteurs. Celles ayant lieu au sein des établissements de santé et des établissements médico-sociaux font d’ailleurs l’objet de règles spécifiques comme l’obligation d’avoir pris connaissance et de respecter le règlement intérieur ou de respecter les règles de circulation dans les lieux fréquentés par les patients.
L’arrêté va plus loin en réglementant également la fréquence des visites : la mise en place d’un observatoire des visites est prévue. Dans l’attente de son analyse des pratiques existantes, le nombre de 4 visites annuelles par une entreprise est fixée comme seuil-repère pour les entreprises.
Sur la question de l’organisation des visites, il faut également relever l’obligation de déclaration de celles-ci par les acteurs. En effet, une plateforme en ligne sera mise à disposition par le CEPS pour déclarer l’ensemble des visites entrant dans le champ d’application de la présente Charte. Il s’agit d’une nouvelle obligation déclarative pour les opérateurs du secteur ; qui pourra se superposer en pratique avec les obligations de déclaration sur la plateforme Transparence. De fait, si les visites visant à la promotion, la présentation ou l’information d’un produit de santé donnent lieu à la remise d’un avantage supérieur à 10 euros (comme un échantillon de produits par exemple), l’entreprise devra déclarer à la fois la remise de cet avantage sur la Base Transparence, et les informations relatives à la visite médicale sur la plateforme du CEPS.
La Charte constitue également une sorte de code de déontologie des visiteurs médicaux en prescrivant des conduites à tenir vis-à-vis des patients, des bénéficiaires mais aussi des entreprises concurrentes.
Un système de contrôle de la qualité est imposé pour assurer la conformité à la charte.
Les documents utilisés pour les activités de présentation, d'information ou de promotion doivent être conservés pendant 5 ans et accessibles sur demande des autorités compétentes, de contrôle et des organismes de certification.
La Haute Autorité de Santé sera quant à elle tenue d’élaborer un référentiel de certification garantissant le respect, par les entreprises certifiées, des dispositions de la présente charte.
Le CEPS sera bien sûr en charge du contrôle du respect de cette charte et de prononcer les éventuelles sanctions.
Une grille des pénalités financières sera rendue publique, elles ne pourront dépasser le seuil de 10% du chiffres d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au cours du dernier exercice pour les produits ou prestations concernés.
