Une Ordonnance du 22 avril 2022 vient préciser le droit français à la suite du Règlement du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM). Elle modifie le code de la santé publique sous différents aspects. Au-delà des adaptations textuelles nécessaires, cette ordonnance vient préciser certains éléments qui, selon ledit Règlement, relèvent de la compétence des Etats membres.
A ce titre, trois éléments ont attiré notre attention :
1. Des sanctions pénales et financières adaptées et actualisées aux nouvelles exigences du Règlement
En effet, le Règlement laisse le soin aux Etats membres de déterminer des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation des dispositions du présent règlement (article 113).
Font l’objet de sanction pénale les nouvelles obligations suivantes :
- - l'absence de notification d'un incident grave : deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amandes (nouvel article L5461-2-I du Code de la santé publique).
- - l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité : deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amandes (nouvel article L5461-2-III du Code de la santé publique).
- - l'absence de notification d'un risque grave : an d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique).
- - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique).
- - la mise sur le marché de dispositifs présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances : cinq ans d’emprisonnement à 375 000 euros d’amende (nouvel article L5461-3 du Code de la santé publique).
- - le défaut d'enregistrement d'un opérateur économique dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations : an d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende (nouvel article L5461-4 du Code de la santé publique).
- - le défaut d'enregistrement d'un dispositif médical dans Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations : an d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende (nouvel article c).
Ces obligations font également l’objet de sanctions financières (nouvel article L5461-9 du Code de la santé publique).
En outre, les nouvelles obligations suivantes ne font l’objet que de sanctions financières :
- - l'absence de personne chargée de veiller au respect de la réglementation (nouvel article L5461-9-17° du Code de la santé publique).
- - le non-respect des mesures de suspension ou d'interdiction de mise sur le marché (nouvel article L5461-9-18° du Code de la santé publique).
- - la non-exécution des mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde (nouvel article L5461-9-19° du Code de la santé publique).
- - l'absence de documentation technique ou de mise à jour de celle-ci (nouvel article L5461-9-20° du Code de la santé publique).
- - l'absence de coopération avec l'ANSM suite à la notification d'un incident grave (nouvel article L5461-9-21° du Code de la santé publique).
2. Des compétences partagées entre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF)
L’Ordonnance désigne l’ANSM comme autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement européen à savoir la mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, l'attribution du numéro d'enregistrement unique, les activités de vigilance. L’ANSM est également désignée autorité responsable des organismes notifiés.
En revanche, l’Ordonnance désigne la DGCCRF comme autorité compétente pour le contrôle de la surveillance après commercialisation et la surveillance du marché lorsque ces activités concernent un produit « destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs » comme les lentilles de contact de couleur non correctrices, par exemple.
3. Une obligation déclarative étendue aux distributeurs, aux distributeurs ou importateurs parallèles, aux fabricants de dispositifs sur mesure et aux personnes physiques ou morales qui stérilisent des dispositifs, des systèmes et des nécessaires
Pour rappel, le Règlement n°2017/745 relatif aux dispositifs à mis en place une base de données Européenne, EUDAMED, permettant notamment à certains opérateurs économiques de se déclarer et de fournir un certain nombre d’informations (type d’opérateur économique, nom, adresse et cordonnées, personne chargée de veiller au respect de la réglementation, etc.) qui seront accessibles au public via cette plateforme.
Selon ce Règlement n°2017/745, cette obligation déclarative est imposée aux seuls fabricants, mandataires et importateurs.
Or, l’Ordonnance maintient l’obligation, qui existait déjà dans le Code de la santé publique, pour les distributeurs, fabricants de dispositifs sur mesure ou toutes personnes physiques ou morales qui stérilisent les dispositifs sur le territoire national de procéder à la déclaration de leur activité auprès de l’ANSM, en l’absence d’une telle obligation dans le RDM.
L’Ordonnance vient donc étendre le champ d’application de l’obligation déclarative telle que définie dans le Règlement 2017/745.
Les modalités de cette obligation et notamment le type d’information à fournir seront fixées prochainement par décret.
