Le Conseil d’Etat a rendu un arrêt le 11 février 2022 (n°446426) censurant une décision du Comité économique des produits de santé (CEPS) fixant le prix de vente au public d’une spécialité ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
La spécialité Qizenday, exploitée par la société MedDay Pharmaceuticals SA, a bénéficié d’une ATU du 1er juin 2016 au 13 mai 2020. Par arrêté ministériel du 13 février 2019, il a été mis fin à la prise en charge de cette spécialité par l’Assurance maladie, à compter du 15 avril 2019. Le CEPS a ainsi calculé le prix de référence du médicament et mis à la charge de l’établissement pharmaceutique une remise à verser à l’URSSAF pour la période durant laquelle la spécialité a bénéficié d’une prise en charge par l’Assurance maladie.
La société requérante a contesté la décision du CEPS et a obtenu gain de cause. Le Conseil d’Etat a censuré la décision du CEPS à la fois sur sa forme (cause de légalité externe), et sur le fond (cause de légalité interne).
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Sur la forme (ou légalité externe) :
Le Conseil d’Etat a fait application de la célèbre jurisprudence Danthony (assemblée, 23 décembre 2011, n°335033) en estimant que le manquement commis par le CEPS à la procédure édicté par le code de la sécurité sociale a privé l’intéressé - l’industriel - d’une garantie et entraîne par conséquent l’annulation de la décision administrative. En effet, il résulte des dispositions applicables en l’espèce (article R. 163-33 du code de la sécurité sociale) que lorsque le CEPS notifie au titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité qu’il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. Le CEPS n’avait en l’espèce pas pris en compte la demande d’audition de la société requérante.
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Sur le fond (ou légalité interne) :
Le Conseil d’Etat précise que, pour fixer le prix de vente au public d’une spécialité, le CEPS peut légalement se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées en l’absence de de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France. Toutefois, le CEPS ne peut se référer à un tel comparateur qu’à titre subsidiaire.
Compte tenu de ce caractère subsidiaire, le CEPS doit dès lors justifier, lorsque l’établissement pharmaceutique fait état de l’existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs économiquement pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée après la cessation de sa prise en charge dans le cadre d’une ATU.
En l’espèce, le CEPS avait retenu la spécialité Biotine du laboratoire Bayer (même principe actif mais avec une indication thérapeutique dermatologique) en tant que comparateur économiquement pertinent. La société requérante avait quant à elle proposé que la spécialité Ocrevus (avec une indication thérapeutique partiellement similaire) soit retenue comme comparateur à même visée thérapeutique.
Le CEPS n’ayant pas donné suite à la proposition de la société requérante et n’apportant aucun élément de nature à justifier des raisons qui l’auraient conduit à ne pas retenir la spécialité Ocrevus comme comparateur à même visée thérapeutique que la spécialité Qizenday, le CE estime que la société requérante est fondée à demander l’annulation de la décision attaquée.
